Plus de Primpéran pour les moins de 18 ans

Dans un communiqué du 13 octobre 2011, l’agence du médicament (l’Afssaps) recommande de ne plus utiliser de primpéran (et génériques) pour les moins de 18 ans.
C’est ce qui ressort de la réévaluation bénéfices / risques de cet anti-vomitif à base de métoclopramide.
Les effets indésirables recensés sont d’ordre neurologique : tremblements, mouvements anormaux de la tête et du cou … ‘Ces effets sont connus et mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du médicament.’
Mais les enfants y semblent plus sensibles. D’ailleurs, la procédure européenne d’évaluation des données pédiatriques concluait déjà en novembre 2010 à ‘la non recommandation de l’utilisation du métoclopramide dans la population pédiatrique et la contre-indication chez le nouveau-né’.
En outre, l’Afssaps ajoute que ‘la démonstration clinique du métoclopramide est insuffisante’ et qu’il existe d’autres alternatives thérapeutiques avant de conclure que ‘le rapport bénéfice/risque du métoclopramide [n’est] plus favorable dans cette population’ (enfants et adolescents).
Aussi, ‘la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché recommande d’étendre la contre-indication aux enfants en dessous de 18 ans pour toutes les spécialités à base de métoclopramide actuellement indiquées dans la population pédiatrique et de retirer du marché les spécialités uniquement à usage pédiatrique à savoir les spécialités Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml solution buvable et Primpéran Enfants 2,6mg/ml solution buvable.’
Il est à noter que ‘la Commission d’AMM propose d’élargir la réévaluation de la balance bénéfice/risque chez l’adulte particulièrement chez le sujet âgé en raison notamment du risque d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires potentiellement graves.’